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康弘药业35亿元定增助推国际化 剑指千亿市场打

发布日期:2021-01-13

  康柏西普眼用注射液的国际III期临床试验及注册上市和RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市两个项目,以推进公司国际化发展

  自2020年12月初披露定增预案后,先后接受了共计101家包括基金公司、证券公司、海外机构、阳光私募、保险公司、QFII等在内的机构投资者的密集调研。而各大投资机构最关心的问题,无疑是公司明星产品康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市的前景。

  预案显示,在34.72亿元的募集资金中,逾25亿元用于康柏西普眼用注射液的两个项目:6.08亿元用于康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目,19.65亿元用于康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目。

  记者了解到,康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的全球新一代用于治疗湿性AMD的中国原创生物1类新药,于2013年11月获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件,是国内企业可生产的第10个抗体药物,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。

  作为中国创新药成功市场化的标志性产品之一,康柏西普在上市后的5年时间(2015年-2019年)里取得巨大成功,其贡献的营收占康弘药业总营收的比重迅速攀升至2019年的35.5%,净销售额从零快速攀升至2019年的11.6亿元,成为康弘药业业绩增长的重要推动力。

  但另一方面,财务数据显示,2018年至2020年上半年,康弘药业来自国外的营收分别仅39.75万元、124.48万元和195.21万元。而此次定增重点投向的康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市的两个项目,无疑将成为康弘药业推进国际化发展战略的战略支点。

  而康柏西普眼用注射液两个国际III期临床试验的适应症,无论是wAMD,还是BRVO、CRVO和DME,国际市场的空间高达千亿元。

  其中,Global Data数据显示,wAMD国际市场空间巨大。2018年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等7个主要发达国家50岁及以上人口中wAMD患者人数为271.65万人,预计到2028年患者人数将增加至324.48万人,市场规模将达到163亿美元。

  Technavio则预测,2019到2023年,全球RVO治疗市场将以9.40%的年复合增长率增长。同时,据IDF数据,2017年全球糖尿病患者达4.25亿人,预计到2045年将超6亿人,预计受到DME影响的人数也将不断增长。来自全球35项不同人群研究的数据估计,全球范围内有近2100万人患有DME。

  再对标竞品来看,康柏西普的国际化前景更是充满想象空间。Global Data数据显示,康柏西普眼用注射液的竞品阿柏西普(适应症包括wAMD、RVO、DME等)2019年全球销售金额约79.79亿美元;雷珠单抗(适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等)2019年全球销售金额约39.24亿美元。

  浙商证券用DCF折现方式得到康柏西普在中国区、美国区和欧洲市场销售分别对应175亿元、110亿元和185亿元现值,总现值约470亿元。其认为,未来公司康柏西普销售额仍有很大的提升空间,作为具有国际竞争力的生物创新药企业,伴随着wAMD、DME和RVO等适应症逐步在海外市场上市并开始贡献业绩。

  预案显示,康柏西普两个项目的国际III期临床试验及注册上市,包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等六个主要流程环节,预计全部过程分别需要5年-6年和4年-5年,另外向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)及FDA审批需约1年。

  目前,康柏西普nAMD适应症全球多中心III期临床试验已于2019年12月24日完成100%入组。2020年9月25日,康柏西普用于治疗nAMD的全球Ⅲ期临床试验已完成全部受试者的第36周主要终点访视。国盛证券预计,Ⅲ期临床试验有望于2021第一季度揭盲。

  同时,发布的研究报告指出,目前,康柏西普用于治疗nAMD的全球Ⅲ期临床试验按计划继续推进。按照临床试验的时间轴推断,公司康柏西普海外III期临床96周数据收集工作将于2021第四季度完成,预计海外报产时间在2022年下半年附近。

  对于康柏西普的国际III期临床试验前景,机构投资者均充满信心。不少机构投资者认为,若康柏西普在与阿柏西普头对头的国际III期临床试验中,展现出更低注射频次临床效果与阿柏西普相当,有望加快公司在国内市占率的提升速度,进而迎来康柏西普收入端上的进一步加速。

  康弘药业对此同样信心十足。在机构调研中,康弘药业表示,“康柏西普全球多中心III期临床试验在全球30多个国家和地区的300多个临床中心开展,这是一个很大的决定。康柏西普眼用注射液目前使用人次已达到上百万,安全性和有效性都得到了验证,公司对于该实验和未来的竞争都很有信心。”

  同时,康弘药业介绍,未来康柏西普在海外上市后,公司将根据不同国家和地区的具体情况选择不同的推广方式,包括专利授权许可、区域总代理,以及公司自建销售推广队伍。康弘药业表示,随着全球多中心临床试验的不断推进,康柏西普的市场价值也将逐渐体现出来。